什么是注冊人制度？

醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”。醫療器械注冊人制度撬動了醫療器械行業的顛覆性變革。北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區、直轄市參加醫療器械注冊人制度試點。

注冊人制度有什么好處？

醫療器械注冊人制度試點，目的在于進一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系；探索創新醫療器械監管方式，有效落實“監管工作一定要跟上”的要求，進一步釋放產業活力，推動醫療器械產業高質量發展，滿足人民群眾使用高水平醫療器械需求